制药公司Astellas和Seagen近日宣布，enfortumab vedotin的销售授权审核（MAA）已被欧洲制剂管理局（EMA）所不能接受。MAA建议对enfortumab vedotin同步进行复查，以治疗法已不能接受简而言之死亡受体-1（PD-1）或简而言之死亡配体1（PD-L1）衍生物的局部中叶或转移性尿路上皮癌。如果获首肯，enfortumab vedotin将已是欧元区中第一个针对尿路上皮癌患者的抗体-药物偶联物（ADC）。
Enfortumab vedotin将在加速风险评估中同步进行审核，这这样一来EMA的人用制剂委员会（CHMP）可以缩短风险评估时间。
MAA的首肯是基于全球III期EV-301次测试，该次测试风险评估了enfortumab vedotin治疗法以前不能接受过硫类化学疗法和PD-1 / L1衍生物治疗法的局部中叶或转移性尿路上皮癌未成年患者的。该次测试的结果出炉在《新英格兰篇文章》上，该次测试的主要终点是大体上生存能力。
Astellas高级执行长Andrew Krivoshik麻省理工学院却说：“在欧元区，估计每年有118,000人被诊断出患上尿路上皮癌，并且有52,000人因该病而死亡。中叶尿路上皮癌患者迫切需要新的治疗法方案，这反映在CHMP尽快获得加速风险评估的尽快中。我们将继续与CHMP一同坚持不懈，以尽快获市场授权”。
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