两款防晒霜FDA审批遇阻 需提供更多统计数据

2021-12-13 02:58:05 来源:
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American食品和药物管理局24日表示,尽管审核进行了多年,即便如此不能同意2款清洁剂的产品在American用作,原因是缺乏数据集大力支持其稳定性和有效性。

两款清洁剂霜ecamsule和enzacamene应用于防止皮肤上因紫外线(UV)致癌。月内七月,就其他六个类似的产品,FDA也以类似的得出结论延迟同意。

FDA的工作人员十多年来以前在保密清洁剂的产品。同时清洁剂新的产品条款也在2014年11月通过。

该独立机构的尽快对于清洁剂的产品制造商来说是一个不小的威胁,它们以前都就让扩充American非处方清洁剂的产品的消费。

清洁剂的产品公共获取Alliance(PASS)独行侠秘书Werner表示,“American人因此没有机会用作这些已经比如说的清洁剂新的产品,这种情况确实持续几十年波及世界各地。”

FDA非处方药的产品负责人Michele在一篇文章中提到,没有有限的数据集证明这些的产品的长期影响,欠缺可吸收进入皮肤上的存量以及其他电子邮件。

Michele提到,尽管为了加快这一发挥作用,的产品不能符合该独立机构的标准。

欧莱雅在2007年核发复议ecamsule,布坎南英格索兰在2002年代表默克公司(生产者业务现由拜耳公司所有)核发复查enzacamene。

欧洲监管独立机构已同意了一些不含紫外线过滤基本功能的的产品,这些都是皮肤上科医生和其他业内人士录用用作的。

Werner表示,要向FDA透过他们所需要的数据集确实需要数年时间。

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总编辑: drugs001

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